Page 103 - 6649

Продовження таблиці 6.1

Умовне
позначення Мета модуля Зміст модуля
модуля
Повне Розповсюджується на стадію проектування і вироб-
забезпечення ництва. Здійснюється на підставі стандарту ЕN ISO
H якості 9001: 2000, передбачає участь нотифікованого
органу, який видає сертифікат відповідності на
схвалену систему керування якості.

У кожній конкретній директиві використовують різні модулі, що зале-
жать від рівня ризику, пов’язаного з продукцією. Однак перед виробни-
ками інколи виникають проблеми, пов’язані з вибором моделей, які мають
місце в директивах, що потребує втручання уповноваженого органу. Це
трапляється, коли мова йде про продукцію, яку охоплюють кілька дирек-
тив, оскільки не всі застосовувані директиви можуть пропонувати загальну
модель. Це може означати, що виробникам необхідно застосовувати різні
моделі для різних категорій ризиків, виявлених в цій продукції, і користу-
ватися послугами різних уповноважених органів. Тобто, виробники зму-
шені використовувати послуги декількох уповноважених органів, щоб про-
вести оцінку відповідності своєї продукції.
Оскільки кожний уповноважений орган має обмежувати свою діяль-
ність оцінкою вимог лише тих директив, на які він отримав призначення,
втручання декількох уповноважених органів неминуче збільшить витрати.
Європейська комісія пропонує ввести більш послідовний відбір моделей
згідно з категорією ризику продукції. Це дозволить виробникам досягати
відповідності декільком директивам, використовуючи одну модель, а та-
кож заохотить держави-члени ЄС призначати органи з належною компе-
тентністю, що охоплює таку модель, яка відповідала б усім необхідним
директивам.
Можна прийняти інші міри для підвищення дієвості директив і допо-
моги органам ринкового контролю в простежуваності продукції до її ви-
робників, навіть коли використовується модель А. Наприклад, ввести ви-
могу, щоб виробник передавав на зберігання технічну документацію на
продукцію юридичної особи, зареєстрованої в ЄС. Метою такої процедури
є забезпечення того, щоб усі виробники охоплюючи виробників третіх
країн, вимушені були приймати міри для відповідності директивам.
Деякі директиви вимагають різних процедур оцінки відповідності за-
лежно від того, чи продукція вироблялась згідно з гармонізованими стан-
дартами чи ні, наприклад, процедури випробування типу (модель В), якщо
стандарти використовувались не в повній мірі, або внутрішнього контролю
за продукцією (модель А), якщо вони застосовувались в повному обсязі. В
102